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OSR: ricerca e studi clinici nell’uomo

Caldara Rossana
responsabile unità funzionale presso
Istituto Scientifico San Raffaele

Un “principio attivo”, prima di poter essere utilizzato come farmaco, deve essere sottoposto a studi preclinici (in laboratorio o su animale) e a sperimentazioni sull’uomo che si svolgono in 3 successive fasi:

Fase 1: è la “fase di sperimentazione” in cui il principio attivo viene utilizzato nell’uomo.
Gli studi di Fase 1 sono volti a valutare la sicurezza e la tollerabilità di un principio attivo/farmaco. Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto (profilo beneficio/rischio) si passa alle fasi successive di sperimentazione. Questa fase viene abitualmente sviluppata in poche Centri, in quanto richiede standard di qualità altissimi.

Fase 2: è’ la fase (studi terapeutici-esplorativi) dove si analizzano gli effetti terapeutici del farmaco. Durante questa fase, inoltre, si cerca di definire la dose necessaria del farmaco per ottenere gli effetti desiderati

Fase 3: è la fase  (studi terapeutici-confermatori) in cui l’efficacia del nuovo farmaco viene confrontata o con un placebo (sostanza priva di efficacia terapeutica) o con altri farmaci già in uso, oppure con nessun trattamento.
Alla fine della Fase 3, una volta dimostrato che le proprietà terapeutiche del farmaco sono superiori rispetto ad eventuali rischi, tutti i risultati degli studi vengono inviati all’AIFA che registrerà il farmaco stesso e ne autorizzerà la commercializzazione
Le sperimentazioni sull’uomo non possono essere svolte in tutte le strutture sanitarie e soprattutto, con la Determina n. 809/2015 - Gazzetta Ufficiale n. 158 del 10 luglio 2015, l’AIFA ha definito i requisiti minimi necessari per il funzionamento delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase I.

Dalla fine del 2016 e nel corso del 2017 all’interno della Medicina Interna e dei Trapianti è stata svolta una azione di riorganizzazione formale e strutturale generale atta a raggiungere l’adempimento a tutti i requisiti richiesti dalla Determina
In primo luogo sono state delineate, attraverso la stesura di Istruzioni Operative Standard, tutte le attività e sotto-attività relative alla pianificazione di un protocollo di ricerca ed al suo svolgimento. Particolare attenzione è stata data a tutti gli aspetti relativi alla sicurezza dei pazienti arruolati nei protocolli, come la gestione delle urgenze e delle emergenze. Sono stati inoltre presi in considerazione tutti gli aspetti relativi ai requisiti di qualità dell’attività di ricerca e di tracciabilità di tutti i percorsi (per es il percorso di un campione di sangue da quando viene prelevato a quando viene analizzato)
Per l’espletamento dei diversi compiti relativi alla realizzazione di tali fasi, sono state identificate diverse figure professionali sulla base dei ruoli da ricoprire (direttore, coordinatore alle sperimentazioni, data manager, infermiere di ricerca, statistico, medico sperimentatore). Per ciascuna di tali figure professionali sono stati descritti i requisiti di accesso alla posizione, le responsabilità, le competenze, l’adeguata formazione e suo mantenimento.
La possibilità di poter effettuare gli studi di fase 1 pone la Medicina Interna e dei Trapianti – OSR tra le strutture cliniche e di ricerca più all’avanguardia nel nostro Paese. Questo non è solo importante per gli aspetti scientifici ma anche per gli aspetti clinico-terapeutici perché potremo offrire ai nostri pazienti opportunità di cura innovative.

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Intervista al prof. Secchi



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La storia di Nicholas Green

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Progetto Trapianto di Rene

Ospedale San Raffaele
Il Progetto nasce dalla comune volontà dell'Unità Operativa Medicina interna e dei Trapianti dell'IRCCS San Raffaele di Milano guidata dal Prof. Antonio Secchi, da Lions Club "La loggia dei mercanti" di Milano e dall'associazione Amici di Martina "Ricerca per la Salute" di contribuire allo studio e alla ricerca di soluzioni future che permettano di migliorare la sopravvivenza del trapianto di rene riducendo l’impatto dei farmaci immunosoppressivi e prevenendo la perdita tardiva della funzione renale. ...continua >>


  • trapianto senza immunosoppressione - studio the one
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L'evoluzione delle cura per le malattie si basa sempre di più sulla ricerca scientifica, che è l’unico strumento per ottenere terapie e farmaci che siano provatamente efficaci e con profili di rischio noti, ma è sempre più costosa.

trapianto di reneE' evidente nei paesi più avanzati che il finanziamento della ricerca non possa basarsi solo sui fondi resi disponibili da autorità ed enti pubblici, ma che il concorso di fondi privati sia indispensabile per consentire l’avanzamento della ricerca. E’ altrettanto indispensabile che agli attori principali abitualmente coinvolti nel finanziamento privato della ricerca (Industria Farmaceutica) si associno fonti di finanziamento che garantiscano la libertà intellettuale del ricercatore, senza quel conflitto di interesse che caratterizza la ricerca, pur lecita, dell’ Industria.
Per questa ragione è sempre di più richiesto ai singoli individui di concorrere al finanziamento della ricerca, secondo modalità le più varie. Vedi in questo senso l'istituto del 5 per mille.

L’iniziativa "Trapianto di rene: dalla ricerca la salute" va in questa direzione: cerca supporto finanziario alla ricerca finalizzata al miglioramento della cura nel campo del trapianto di rene. I dettagli scientifici di questa iniziativa sono riportati nella sezione Finalità.
E’ importante sottolineare che la destinazione dei fondi raccolti sarà tracciabile e trasparente e che ogni singolo € raccolto sarà rendicontato e concorrerà, indipendentemente dalla consistenza del finanziamento, al raggiungimento degli obiettivi che ci siamo dati: cure più efficaci e meno rischiose.


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  • trapianto di rene tra viventi

Che cos'è il trapianto di rene?

E’ una procedura chirurgica che consente, attraverso il prelievo di un rene da donatore cadavere o da donatore sano, di ripristinare una buona funzione renale in pazienti affetti da insufficienza renale terminale ...continua >>

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Campagna adesioni 2013

OSR Trapianti è un progetto senza fini di lucro nato per finanziare le attività a sostegno del progetto di ricerca dell’unità trapianti del Dott.Secchi, sono gradite donazioni spontanee da privati ed aziende. Aiutaci, con un piccolo contributo, donando via bonifico.
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