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La ricerca dell’Unità è volta ad identificare i fattori che possono portare ad un miglioramento dell’outcome del trapianto di rene quale terapia risolutiva dell’ insufficienza renale cronica. Nella stessa ottica viene promossa la ricerca relativa alla sostituzione della funzione beta cellulare che ha lo scopo di garantire l’insulino-indipendenza ai pz affetti da diabete mellito tipo I. In quest’ambito l’Unità è stata ed è coinvolta in protocolli relativi ai diversi aspetti del trapianto di rene-pancreas, pancreas isolato e, in modo particolare, del trapianto di isole del Langerhans. Aumentare l’accesso dei pazienti a tali terapie e garantire la preservazione della funzione del trapianto nel tempo è fondamentale per ridurre il carico clinico-assistenziale determinato dall’insorgenza dell’insufficienza renale cronica e del diabete.

La nostra Unità è inoltre coinvolta in protocolli di studi relativi alla comprensione ed al trattamento dei meccanismi patogenetici che sottendono le anomalie metaboliche associate all’obesità, sia nella popolazione generale che nel pz trapiantato

Attività di Ricerca

1. Sostituzione della funzione Beta-cellulare
I protocolli di ricerca dell’Unità sono volti a definire, in un rapporto rischi/benefici, la terapia immunosoppressiva più idonea a garantire la funzione del trapianto nel lungo termine. Per quanto riguarda il trapianto di isole del Langerhans gli studi sono inoltre concentrati ad identificare quale sia la sede migliore di infusione del preparato. Per quanto concerne il periodo post-trapianto, importanti sono gli studi relativi agli effetti del ripristino di un corretto compenso glicometabolico sull’evoluzione delle complicanze secondarie del diabete (nefropatia, retinopatia, alterato metabolismo osseo). Questo permette di comprendere meglio i meccanismi che determinano tali complicanze e di sviluppare nuove strategie terapeutiche per prevenirle

2. Trapianto di rene 
Le infezioni virali
rappresentano una temibile complicanza post trapianto e possono determinare la perdita della funzione del rene trapiantato. La nostra Unità partecipa a protocolli multicentrici randomizzati relativi a farmaci antivirali diretti contro citomegalovirus e BK virus. Un ambito di ricerca peculiare della nostra Unità è quello rivolto alla identificazione dei fattori predittivi di progressione della nefropatia post trapianto da BK virus

Un’altra severa complicanza, che può negativamente influenzare la sopravvivenza a breve e lungo termine dei pazienti e del rene, è la comparsa di diabete post trapianto. L’Unità sta sviluppando protocolli di ricerca volti a definire fattori di prevenzione di tale complicanza nonché a disegnare protocolli terapeutici, efficaci e sicuri, atti a migliorare il compenso glicometabolico ed i risultati clinici nel tempo

La nostra Unità, in collaborazione con l’Unità di Chirurgia dei Trapianti e Bariatrica, sta attestando il ruolo di parametri, misurabili grazie all’uso delle macchine di perfusione ipotermiche, nel predire la ripresa funzionale dei reni e la sua durata nel tempo.

3. Obesità ed insulino resistenza
L’obesità può rappresentare motivo di controindicazione all’intervento di trapianto. Anche nel periodo successivo al trapianto, per effetto dei farmaci immunosoppressori e per aspetti psicologici, si può spesso osservare una aumento di peso e sviluppo di obesità. L’obesità non è da sottovalutare perché va ad aumentare il rischio di diabete post trapianto e quindi a peggiorare l’andamento clinico dei pazienti di trapianto renale. In collaborazione con l’Unità di Chirurgia dei Trapianti e Bariatrica, si stanno disegnando protocolli che studieranno il ruolo del calo ponderale nella gestione dei pazienti candidati a trapianto e nei pazienti già trapiantati.

L’obesità sarcopenica (obesità con riduzione della massa e della forza muscolare) è associata, in termini generali, ad un aumento della morbidità e della mortalità dei pazienti nonchè allo sviluppo di alterazioni metaboliche. La nostra Unità, sempre in collaborazione con l’Unità di Chirurgia dei Trapianti e Bariatrica, sta disegnando protocolli per scoprire i meccanismi patogenetici che sottendono l’obesità sarcopenica. L’identificazione d biomarkers specifici permetterà di migliorare il monitoraggio dei pazienti in modo di giungere ad una diagnosi precoce

4. Studi di fase 1
L’Unità di Medicina dei Trapianti e’ stata recentemente certificate da AIFA come Unità Accreditata per studi di Fase 1

Un “principio attivo”, prima di poter essere utilizzato come farmaco, deve essere sottoposto a studi preclinici (in laboratorio o su animale) e a sperimentazioni sull’uomo che si svolgono in 3 successive fasi:

Fase 1:
è la “fase di sperimentazione” in cui il principio attivo viene utilizzato nell’uomo. Gli studi di Fase 1 sono volti a valutare la sicurezza e la tollerabilità di un principio attivo/farmaco. Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto (profilo beneficio/rischio) si passa alle fasi successive di sperimentazione.

Fase 2:
è’ la fase (studi terapeutici-esplorativi) dove si analizzano gli effetti terapeutici del farmaco. Durante questa fase, inoltre, si cerca di definire la dose necessaria del farmaco per ottenere gli effetti desiderati

Fase 3:
è’ la fase (studi terapeutici-confermatori) in cui l’efficacia del nuovo farmaco viene confrontata o con un placebo (sostanza priva di efficacia terapeutica) o con altri farmaci già in uso, oppure con nessun trattamento.

Alla fine della Fase 3, una volta dimostrato che le proprietà terapeutiche del farmaco sono superiori rispetto ad eventuali rischi, tutti i risultati degli studi vengono inviati alle agenzie regolatorie (Food and Drug Administration, European Medicines Agency) che esamineranno i dati e, se questi saranno ritenuti adeguati, autorizzeranno la commercializzazione del farmaco.

Le sperimentazioni sull’uomo non possono essere svolte in tutte le strutture sanitarie e soprattutto, con la Determina n. 809/2015 - Gazzetta Ufficiale n. 158 del 10 luglio 2015, l’AIFA ha definito i requisiti minimi necessari per il funzionamento delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase I.

Dalla fine del 2016 e nel corso del 2017 all’interno della Medicina Interna e dei Trapianti è stata svolta una azione di riorganizzazione formale e strutturale generale atta a raggiungere l’adempimento a tutti i requisiti richiesti dalla Determina
In primo luogo sono state delineate, attraverso la stesura di Istruzioni Operative Standard, tutte le attività e sotto-attività relative alla pianificazione di un protocollo di ricerca ed al suo svolgimento. Particolare attenzione è stata data a tutti gli aspetti relativi alla sicurezza dei pazienti arruolati nei protocolli come la gestione delle urgenze e delle emergenze. Sono stati inoltre presi in considerazione tutti gli aspetti relativi ai requisiti di qualità dell’attività di ricerca e di tracciabilità di tutti i percorsi (per es il percorso di un campione di sangue da quando viene prelevato a quando viene analizzato)
Per l’espletamento dei diversi compiti relativi alla realizzazione di tali fasi, sono state identificate diverse figure professionali sulla base dei ruoli da ricoprire (direttore, coordinatore alle sperimentazioni, data manager, infermiere di ricerca, statistico, medico sperimentatore). Per ciascuna di tali figure professionali sono stati descritti i requisiti di accesso alla posizione, le responsabilità, le competenze, l’adeguata formazione e suo mantenimento.

La possibilità di poter effettuare gli studi di fase 1 pone la Medicina Interna e dei Trapianti – OSR tra le strutture cliniche e di ricerca più all’avanguardia nel nostro Paese. Questo non è solo importante per gli aspetti scientifici ma anche per gli aspetti clinico-terapeutici perché potremo offrire ai nostri pazienti opportunità di cura innovative

Sperimentazioni cliniche attive in OSR transplant Program

Variazioni di pH e Flora Vaginali Dopo Trapianto di Rene, ed Effetto di Queste sul Rischio di Infezioni Delle Vie Urinarie: Studio Prospettico di Coorte. Studio spontaneo.

Effetti della remissione del diabete di tipo 1 in seguito a trapianto di pancreas isolato sul rischio di frattura: uno studio di corte retrospettivo. Studio spontaneo.

MK8228-002 Nº EudraCT: 2017-001055-30
Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III, controllato con comparatore attivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-8228 (Letermovir) rispetto a Valganciclovir per la prevenzione della malattia da citomegalovirus (CMV) umano in riceventi adulti di trapianto di rene.

SHP620-303: EudraCT: 2015-004725-13
Studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza deltrattamento con Maribavirrispetto al trattamento assegnato dallo Sperimentatore in riceventi di trapianto affetti da infezioni da citomegalovirus (CMV) refrattarie o resistenti al trattamento con Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, o Cidofovir

Cirrus 1-CCFZ533A2201 EudraCT: 2017-003607-22
Studio di 12 mesi, in cieco parziale, controllato verso farmaco attivo, multicentrico, randomizzato con l’obiettivo di valutare efficacia, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di CFZ533, un anticorpo monoclonale anti-CD40, in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo e in mantenimento precoce (CIRRUS I)

Protocollo VETRIS: Studio osservazionale retrospettivo di coorte in pazienti trapiantati renali e tromboembolismo venoso. Promotore Fondazione Arianna Anticoagulazione Codice del Protocollo

Iatrogenic immunosuppression after kidney or liver transplant and virus-related and non-virus related cancers (finanziamento AIRC)

Studio Multicentrico di ricerca Tumori nei Pazienti Trapiantati (fondi da Progetto POR Regione Campania)



Donazioni

Campagna adesioni 2013

OSR Trapianti è un progetto senza fini di lucro nato per finanziare le attività a sostegno del progetto di ricerca dell’unità trapianti del Dott.Secchi, sono gradite donazioni spontanee da privati ed aziende. Aiutaci, con un piccolo contributo, donando via bonifico.
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